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Produits biocides

La directive communautaire 98/8/CE  relative à la mise sur le marché des produits biocides a pour objectif d’harmoniser la réglementation des Etats membres de l’union européenne, jusqu’alors très inégale, sur l’utilisation de ces produits et de garantir l’unicité du marché. Cette directive a été abrogée en 2013 par le réglement (UE) n°528/2012 du parlement européen et du conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocide.

Cette réglementation vise à assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement en limitant la mise sur le marché aux seuls produits biocides efficaces présentant des risques acceptables et en encourageant la mise sur le marché de substances actives présentant de moins en moins de risque pour l’homme et l’environnement. Les mesures visent notamment à prévenir les effets à long terme : effets cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, effets des substances toxiques, persistantes et bioaccumulables.

Initialement, elle a été transposée en droit français en partie par l’ordonnance n° 2001-321 du 11 avril 2001 (Titre II, article 4) , reprise aux articles L 522-1 à L 522-18 du Code de l’Environnement, puis par le décret 2004-187 du 26 février 2004 relatif à la mise sur le marché des produits biocides. Trois arrêtés ont été pris pour l’application du décret du 26 février 2004 : l’arrêté du 19 mai 2004 , l’arrêté du 24 juin 2004  fixant le montant de la rémunération due au titre de la mise sur le marché de ces produits, ainsi que  l’arrêté du 16 décembre 2004  portant agrément de l’institut national de recherche et de sécurité (INRS.) pour l’enregistrement des déclarations de produits biocides et pour leur évaluation.



Depuis l’entrée en vigueur prévue de cette réglementation dans les Etats Membres (le 14 mai 2000) aucun produit biocide ne peut être mis sur le marché s’il n’a été au préalable autorisé au niveau national.

 

L’évaluation des biocides est réalisée en deux étapes :

 

une évaluation communautaire de la substance active contenue dans le produit, aboutissant à son inscription à la liste communautaire « positive » des substances actives autorisées (Annexe I, IA, IB de la directive 98/8/CE).

 une évaluation nationale du produit contenant une substance active autorisée, aboutissant à la délivrance d’une AMM.

L’autorisation des produits au niveau national ainsi que l’inscription des substances au niveau communautaire n’intervient qu’après évaluation de leurs dangers, de leurs risques et de leur efficacité. Ces évaluations se font sur la base de dossiers conformes aux exigences de la directive 98/8/CE , fournis par les demandeurs.


La procédure d’évaluation communautaire des substances actives (SA) distingue les substances actives existantes - présentes sur le marché communautaire au 14 mai 2000 - des substances actives nouvelles, qui n’ont pas été identifiées comme existantes sur le marché communautaire au 14 mai 2000.
Des mesures transitoires sont prévues pour les produits contenant des matières actives biocides qui étaient déjà sur le marché au 14 mai 2000, ce qui représente la majorité des produits biocides du marché. Cette phase transitoire de 10 ans (2000-2010) est définie à l’article 16 de la directive 98/8/CE . Toutefois, la commission a présenté un rapport sur l’état d’avancement du programme dont les conclusions indiquent que l’examen d’un grand nombre de substances ne serait pas terminé d’ici le 14 mai 2010. Aussi le programme de travail a été prorogé de 4 ans par la directive 2009/107/CE , fixant une nouvelle échéance au 14 mai 2014.

 

L’évaluation des matières actives biocides est mise en œuvre au travers de plusieurs règlements :

 

 

La procédure d’identification et de notification des SA est décrite dans le règlement (CE) n°1896/2000 du 7 septembre 2000 , modifié par le règlement (CE) n°1687/2002 du 25 septembre 2002 . Le règlement  (CE) n°2032/2003 du 4 novembre 2003 dresse la liste des substances notifiées.

Le programme d’évaluation des substances notifiées est organisé par vagues successives (Listes) selon les types de produits (les biocides sont subdivisés en 23 types de produits (TP) selon leur usage). L’annexe II du règlement (CE) n°1451/2007 du 4 décembre 2007 comporte une liste exhaustive des 396 SA devant être examinées dans le cadre du programme d’évaluation. Le calendrier d’examen des substances est établit en annexe V du règlement  (CE) n°2032/2003 du 4 novembre 2003.

 

 L’évaluation communautaire : le dossier est examiné par l’Etat membre rapporteur qui le transmet aux autres Etats membres, et recueille leurs commentaires. Le règlement (CE) n°1048/2005 du 13 juin 2005   fixe la liste des Etats membres rapporteurs. Le délai d’examen d’un dossier de substance active par l’Etat membre rapporteur est de 15 mois (recevabilité du dossier incluse). Les rapports sont ensuite discutés en réunions techniques sur les points qui restent incertains. Les Etats membres disposent de 3 mois pour commenter les rapports d’évaluation rendus par le rapporteur après sa publication. La décision finale d’inscription ou de non inscription, de la substance active est prise par un comité permanent de la commission européenne (DG XI Environnement).

 
Les SA autorisées sont inscrites pour 10 ans à la liste communautaire « positive »: annexe I, IA, IB de la directive 98/8/CE.
Sur les 396 SA biocides devant être examinées dans le cadre du programme d’évaluation, 177 pesticides ont été recensés (cf. encadré).
Au 22 septembre 2010, 33 substances biocides ont été inscrites sur la liste positive.

  
La procédure d’évaluation nationale des produits : une des conditions d’autorisation d’un produit biocide est que sa ou ses substances actives soient inscrites sur les listes positives établies au niveau communautaire (annexes I, IA, et IB de la directive 98/8/CE). Ces évaluations se font sur la base de dossiers, fournis par les demandeurs et comprenant au minimum les données requises des annexes IIA et IIIA, IIB et IIIB ou IVA et IVB de la directive 98/8/CE, reprises dans les annexes de l’arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides. L’autorisation est délivrée par le Ministre chargé de l’écologie, de l’énergie, du développement durable et de la mer.
Un service d’assistance, Helpdesk Biocides, a été conçu afin de répondre aux besoins des industriels souhaitant déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de produits biocides.

 

Trois dispositions s’appliquent d’ores et déjà, sans période transitoire (voir avis au JO en date du 10 février 2005) :

1) L’obligation de déclaration de la composition de tous les produits biocides, mis sur le marché ou déjà sur le marché, à l’INRS, conformément à l’article L 522-13 du Code de l’environnement relatif à la lutte contre les empoisonnements.

2) L’obligation d’étiquetage des produits biocides conformément à l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004 .

 

3) L’obligation de télé-déclaration de tous les produits biocides  au Ministère chargé de l’écologie, de l’énergie, du développement durable et de la mer (MEEDDM) afin d’assurer un suivi de la mise sur le marché des produits dans l’attente du régime d’autorisation opérationnel.

Au 1er août 2010, 19519 produits biocides ont ainsi été acceptées dans le cadre de la télé-déclaration obligatoire. Les autres déclarations sont en cours de validation par le ministère. Le grand public peut consulter la base de données des produits biocides  qui ont d’ores et déjà fait l’objet d’une validation.

 

En France, avant la transposition de la directive 98/8/CE, les exigences concernant la mise sur le marché des biocides étaient relativement limitées et dispersées. Certains produits biocides étaient déjà soumis à des réglementations et procédures de contrôle concernant les désinfectants à usage agricole, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits phytopharmaceutiques ou d’autres produits chimiques comme les produits de traitement des eaux. En tout, huit types de produits biocides (TP) sont couverts par un système d’autorisation en France, parmi les 23 types listés à l’annexe V de la directive 98/8/CE. Ces autorisations sont actuellement délivrées par des autorités différentes.

 

 Les autorités compétentes indiquées continueront à exercer leur autorité sur ces produits :  
         soit jusqu’au 1er septembre 2006, date du retrait obligatoire, pour les produits contenant des substances qui ne feront pas partie du programme d’examen,  
        soit jusqu’à ce que la décision communautaire d’inscription de la substance active qu’ils contiennent ait été prise (inscription aux annexes I, IA, IB de la directive 98/8/CE), pour les produits contenant des substances qui font partie du programme d’examen et qu’un dossier d’homologation répondant aux exigences de cette même directive ait été déposé pour ce produit.

 

Les instances concernées sont :

Le ministère de l’écologie et du développement durable, est chargé, en tant qu’autorité compétente, de la mise en œuvre de cette réglementation. Il est responsable de l’évaluation d’un certain nombre de matières actives au niveau européen, pour laquelle il s’appuie sur l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses).

Afin de rendre son rapport d’évaluation, l’ANSES s’appuie sur l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (Ineris), l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS), et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

L’évaluation est répartie entre ces organismes selon leur domaine de compétence comme défini à l’article 9 de l’arrêté du 19 mai 2004, ainsi que sur tout organisme compétent pour déterminer l’efficacité de certaines catégories de produits spécifiques. 

 

Les travaux du groupe d’étude « Expo »

 
Le groupe d’étude « Exposition imprégnations et déterminants de l'exposition aux pesticides en population générale » (GE Expo) rattaché au comité d’orientation et de prospective de l’ORP a passé en revue les substances biocides listées dans l’annexe II du règlement (CE) N° 1451/2007 . Celle-ci donne la liste exhaustive des substances actives existantes à évaluer dans le cadre du programme d’examen de la directive 98/8/CE. Sur les 396 substances figurant dans cette liste, figurent 177 pesticides au sens défini par le comité d’orientation et de prospective scientifique de l’ORP.

 
Téléchargez le rapport « GE Expo »  


 

En savoir plus :

 

Consultez le site Europa dédié aux biocides : http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
Consultez le service d’assistance Helpdesk Biocides : http://www.helpdesk-biocides.fr/
Consultez le site du Bureau européen des substances chimiques (ECB) : http://ecb.jrc.it/biocides 

Consultez le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : www.afssaps.fr/

Consultez le site de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) :  http://www.anses.fr 

Consultez le site de l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (Ineris) : www.ineris.fr/

Consultez le site de l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) : www.inrs.fr/inrs-pub/inrs01.nsf/IntranetObject-accesParReference/INRS-FR/$FILE/fset.html

Téléchargez la directive communautaire 98/8/CE

Téléchargez  le règlement (CE) n°1896/2000 du 7 septembre 2000

Téléchargez le règlement (CE) n°1687/2002 du 25 septembre 2002

Téléchargez le règlement  (CE) n°2032/2003 du 4 novembre 2003 

Téléchargez le règlement (CE) n°1048/2005 du 13 juin 2005

Téléchargez le règlement (CE) n°1451/2007 du 4 décembre 2007

Téléchargez le décret 2004-187 du 26 février 2004

Téléchargez l'arrêté du 19 mai 2004 

Téléchargez l'arrêté du 24 juin 2004

Téléchargez l'arrêté du 16 décembre 2004